EL EDITORIAL COVID: Vacunas Covid 19 a la carta… para gustos, colores

1 comunicacionesLo más destacado ahora que parece que la pandemia va por buen camino. Ya nos hablan cómo serán las próximas vacunas para el Covid 19

“Así serán las próximas vacunas contra el Covid-19”

Se espera que aporten otras vías de administración, como la intranasal, y datos sobre su eficacia ante las variantes y su uso como refuerzo.

Nunca se pensó en una sola opción para derrotar al coronavirus. Hoy hay una veintena de vacuna autorizadas (por diferentes agencias reguladoras) para poder administrarse. En España, en el botiquín hallamos Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford- AstraZeneca y Janssen.

Estas compañías, que ya cuentan con una en el mercado, trabajan para determinar la eficacia de las dosis de refuerzo o ante variantes concretas. Pero no son las únicas: la I+D en torno a la vacunación frente a SARS-CoV-2 tiene mucho más recorrido. Según los datos actualizados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay 126 vacunas del Covid-19 sometidas a ensayos clínicos y 194 en la fase preclínica.vacuna

JLP van a salir vacunas por todos lados

Junto a las tecnologías ya en uso de ARN mensajero (ARNm) y vector viral, se están empleando en los citados ensayos en marcha otras como las unidades de subproteínas (la tecnología más empleada, con el 36% de todas las que hay en desarrollo), las basadas en ADN, en virus inactivado, partículas virales, vector viral -replicativo y no replicativo- más antígeno celular, y virus vivo atenuado.

En cuanto a las vías de administración se trabaja en cinco opciones: en inyecciones subcutáneas; intradérmicas o intramusculares; por vía oral (con dos vacunas en investigación basadas en ADN y subunidad de proteína), y por vía intranasal; con esta última se están estudiando ocho vacunas: tres de vectores virales no replicativos, una de vector viral replicativo, una de subunidad de proteína y dos de virus vivo atenuado.

vacunas 2jpgJLP usted se las pondrá todas no?

JC si no te sirve para eso, te servirá para otra cosa

Administración intranasal

“Si bien las vacunas de la covid-19 aprobadas han utilizado una vía clásica de administración, la intramuscular, la lógica ante una enfermedad respiratoria causada por un patógeno que se transmite por inhalación de gotículas y aerosoles invita a usar esa entrada para la inmunización. No obstante, no hay mucha experiencia clínica con la administración intranasal.

Tan solo una vacuna contra la gripe se administra así, y está aprobada en Estados Unidos, recuerda Jorge Carrillo, vocal de la Sociedad Española de Inmunología (SEI) e investigador en IrsiCaixa. "La administración intramuscular está funcionando muy bien, pues la eficacia alcanzada con las vacunas contra el SARS-CoV-2 es muy alta, pero la vía intranasal podría contribuir a generar una inmunidad esterilizante que impidiera nuevas infecciones, aunque sea algo difícil de conseguir y mantener en el tiempo. En cualquier caso, está bien que se investigue y se inicien ensayos clínicos sobre esa ruta, pues es una gran desconocida".vacuna3

José Luis del Pozo, director del Servicio de Enfermedades Infecciosas y del Servicio de Microbiología de la Clínica Universidad de Navarra (CUN), coincide: "Hasta la fecha no hay gran experiencia con las vacunas intranasales. Si bien en experimentos con modelos animales han alcanzado una eficacia esterilizante muy alta -próxima al 100%- puede resultar difícil conseguir su aprobación, porque no es una vía rutinaria para la administración de vacunas", donde la seguridad debe primar ante todo y cuesta tanto introducir innovaciones. No obstante, el especialista concede que un aliciente para desarrollar este tipo de inmunizaciones es precisamente su potencial capacidad esterilizante”.

JLP insisten con el esterilizante. 

"Conseguir que el virus no replique en el epitelio nasal podría resultar útil una vez sabido que las vacunas actuales no evitan siempre la transmisión, aunque la reduzcan considerablemente". Supondría una opción útil también para los ya vacunados.

Pautas heterólogas y tercera dosis

Tampoco se había ensayado hasta el momento -la pandemia ha aportado la necesidad y lavacunA4 oportunidad para hacerlo- el impacto de las pautas heterólogas en la respuesta inmunitaria. Del Pozo expone que "hay bastantes datos de que estas pautas inducen una respuesta de anticuerpos superior a las pautas homólogas.

Si lo hubiésemos sabido antes, probablemente se habría fijado como esquema idóneo para la población general una dosis de vacuna de virus recombinante y segunda dosis con vacuna de ARNm".

Los resultados de estudios como el impulsado por el Instituto Carlos III, de Madrid, concuerdan con lo que se ha observado en personas que han pasado una infección por el coronavirus y reciben una dosis de ARNm; de esa forma se adquieren títulos de anticuerpos mayores a los registrados entre quienes han recibido dos dosis de ARNm. "La combinación de dos aproximaciones distintas genera una inmunidad superior a una de ellas por separado.

JLP lo mejor entonces es coger el Covid y después vacunarte.

JC o ponerte una que no sea de RNAm y otra que sí lo sea. Es decir, un coctail

VACUNA5Es algo que también sabemos por la propia experiencia clínica, pues estamos midiendo inmunidad humoral y celular en pacientes con cualquier pauta. La heteróloga no ha demostrado tener más efectos adversos y sí mayor eficacia en cuanto a la cantidad de anticuerpos generada", afirma.

Además, en pacientes inmunosuprimidos -como ocurre con los trasplantados de órgano sólido-, según investigaciones realizadas en la CUN, los que han logrado mejor respuesta inmunitaria son aquellos que pasaron la infección y recibieron la vacuna de ARNm.”

JC: la recomendación es que nos infectemos y luego nos vacunan. ¿Y no será que como el cuerpo ha respondido ya tiene suficientes recursos y no le hace falta la vacuna?

JLP: no… Verá usted, es que los últimos trabajos han demostrado que la inmunidad adquirida después de haber pasado el Covid… no tiene ese speed .“Charme” si tiene, porque es una inmunidad resistente, celular, orgánica, pero le falta ese espíritu dantesco de defenderse inmediatamente. 

El espíritu dantesco de defenderse inmediatamente el knockout del boxeador. Y la inmunidad del que ha pasado la enfermedad gana por puntos, no le gusta knokear porque si knockeas, le puedes hacer mucho daño al otro. Pero si vas ganando puntos… ganas por puntos. Y el caso es ganar al virus. La vacuna va a knock out. Pero el knock out tiene sus inconvenientes, porque cuando alguien fallece, suelen venir a su entierro ¿no? Pues si matas al virus por knock out ¿no vendrán otros virus a su entierro?

JC: como dice el refrán: “si matas una mosca, vienen 100 a su entierro”covid vaccine impact blog item.marimg.570.230

JLP Exactamente. Y eso habría que tenerlo en cuenta. Porque ellos también tienen instinto de supervivencia. Con todo lo que nos han dicho de lo listo que es el virus seguro que se enteran.

JC ¿Y esto lo saben los científicos?

JLP deberían saberlo

.. en otros lugares del mundo aparecen variantes que escapan a los anticuerpos generados por las vacunas". Por ello opina que primero hay que determinar si la tercera dosis es necesaria y en quién.

"Probablemente, los jóvenes y aquellos sin patologías no la requerirán, al menos de forma inmediata; eso lo veremos con el tiempo. En cambio, pacientes inmunosuprimidos, oncológicos y en diálisis, entre otros, conforman un grupo de riesgo en el que se puede determinar la inmunidad humoral y celular para comprobar en quiénes es necesaria".

vacuna covid argentina 900x600En cuanto a su desarrollo clínico y regulador, las nuevas vacunas de la covid-19 se enfrentan a unos retos radicalmente distintos a los de las cuatro primeras ya comercializadas en nuestro entorno, que se autorizaron a partir de ensayos clínicos a gran escala controlados con placebo.

"Es cada vez más difícil realizar estos estudios a medida que las tasas de vacunación aumentan en todo el mundo y debido a las consideraciones éticas de realizar ensayos controlados con placebo cuando se dispone de vacunas eficaces”.

JC cuando ha dicho que han aumentado mucho las vacunaciones ¿A qué mundo se refiere?

JLP al potente, rico y poderoso.

JC porque si vas a Africa y algunas partes de Asia….

JLP ellos… con su inmumidad natural que tengan… que se apañen

“Ya se plantean nuevos diseños de ensayos para establecer la eficacia y la seguridad, que contemplan la comparación entre vacunas. El 31 de agosto se anunció la puesta en marcha un ensayo de fase III en 4.000 participantes con GBP510, la vacuna de SK bioscience con el adyuvante pandémico de GSK, que medirá su inmunogenicidad y seguridad frente a Vaxzevria, la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

"Estamos agradecidos de haber podido acceder a las dosis de la vacuna AstraZeneca para nuestro estudio con SK bioscience", afirma De Gomensoro, que advierte de que para los desarrolladores de estas vacunas "puede ser difícil" acceder a estos comparadores activos.VACUNAS COVID

Otras grandes farmacéuticas como Daiichi Sankyo, MSD y Sanofi Pasteur, además de la española Hipra, tienen también proyectos en fase clínica. En concreto, ya en fase III de ensayos hay 25 del total de 117 que han superado la preclínica, entre las que están la china de Sinopharm y el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, la rusa del Instituto Gamaleya y el Ministerio de Sanidad de Rusia y las de las compañías Sanofi Pasteur con GSK, Novavax y CureVac.

Dónde hacer los estudios

Las compañías interesadas en ensayos más tradicionales tienen la opción de los países más desfavorecidos en el acceso a las vacunas. "Alrededor del 42% de la población mundial ha recibido al menos una dosis de la vacuna de la covid-19, pero eso es solo el 1,9% en los países en desarrollo. Incluimos una variedad de países en nuestros programas de ensayos para garantizar la diversidad y que podemos reclutar suficientes personas para probar la eficacia y seguridad de la vacuna", asegura el portavoz de GSK.

Laura Javaloyes y Concepción Payares, farmacólogas clínicas del Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid) y miembros de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), entienden que los ensayos clínicos con las nuevas vacunas son una oportunidad para dar respuesta a las preguntas que no han podido responder los estudios anteriores. Pero algunos de estos diseños alternativos implican otros retos.vacuna en niños

Javaloyes detalla la dificultad de desarrollar ensayos comparativos entre vacunas, dada la alta eficacia de las ya disponibles. Además, "los diseños de no inferioridad, en los que habría que evaluar otros posibles valores añadidos como la seguridad, plantean sus propias dificultades". Y tampoco considera adecuado comparar la eficacia de las nuevas vacunas con una cohorte histórica, vacunada o no, porque factores como la incidencia de la enfermedad o las variantes circulantes impedirían la comparación.

JC: El hecho de no haber vacunado a gran parte del tercer mundo, ¿no será para tener un reservorio

JLP como ha dicho, los países que no están vacunados, será un buen sitio para ensayar las nuevas vacunas

El siguiente hito: inmunizar a los niños

El pasado 20 de septiembre Pfizer y BioNTech anunciaron los primeros datos positivos de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la covid-19 en niños con edades comprendidas entre los 5 y los 11 años. A la espera de la publicación completa de los resultados de este ensayo pivotal, las compañías prevén la aprobación de Cominarty en este grupo de edad antes de que comience el invierno.

vacuna en niños2La dosis seleccionada de 10 µg es tres veces inferior a la estándar (30 µg). La efectividad de la vacuna en niños se inferirá correlacionando los valores de inmunogenicidad con la población de entre 16 y 25 años, en la que sí se ha determinado la eficacia de la vacuna. En ambos grupos con distintas dosis de la vacuna, la respuesta de anticuerpos fue similar.

….el balance beneficio-riesgo es muy favorable".

Pese a que la morbimortalidad es muy inferior en los niños, Pérez alerta de que la infección por SARS-CoV-2 en los menores "es como mínimo motivo de enfermedad, a veces grave. Y, en todo caso no siempre vacunamos contra enfermedades que son graves, como pasa por ejemplo con la parotiditis".VACUNA NIÑO 5

La farmacóloga clínica Concepción Payares, del Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid), advierte de que la baja mortalidad e incidencia de eventos graves dificultan la obtención de una potencia estadística suficiente para demostrar beneficio clínico en niños, incluso en estudios con decenas de miles de voluntarios. "En la población infantil además es crucial establecer tanto la dosis óptima como el perfil de seguridad-reactogenicidad, pues podría ser diferente al de adultos".

En este sentido, señala que se ha optado primero por el estudio en niños de entre 5 y 11 años, "ya que en ellos sería esperable una seguridad similar a la de los adolescentes". A partir de ahí, los ensayos en menores de 5 años dependerán de la información de seguridad observada en los grupos de participantes con edades superiores.

https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2021/10/11/616423b0fdddff952f8b458e.html

JLP aquí como decía la canción de un cantante protesta de otro tiempo “Aquí no se salva ni Dios”

Como ven todos están muy interesados en que todos estemos no solamente vacunados, sino hiper vacunados.

JC bueno, todos no, solo los importantes. Hay países que no se están vacunando. Tienen que estar limpios para seguir probando y comprobando

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